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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-09-24

我甚至觉得没有人能和他比。

阴主不息稳定性试验的基本要求有以下几个方面。

对温度特别敏感的药物,阴主不息长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,阴主不息12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

长期试验是在接近中药的实际贮存条件下进行,其目的是为制订中药的有效期提供依据。

在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次,阴主不息按稳定性重点考察项目检测。

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恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现,根据不同相对湿度的要求,选择NaCl饱和溶液(15.5~60℃,阴主不息相对湿度75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,相对湿度92.5%)。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。

箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器,设备应能控制所需的温度,且设备内各部分温度应该均匀,阴主不息并适合长期使用。

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软胶囊要检查内容物 有无沉淀注射剂 外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质软膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)眼膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质滴眼剂 如为溶液,阴主不息应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质如为混悬型,阴主不息还应考察粒度、再分散性丸剂 性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值口服溶液剂 性状、含量、色泽、澄清度、有关物质口服乳剂 性状、检查有无分层、含量、有关物质口服混悬剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度吸入气(粉)雾剂 容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性透皮贴剂 性状、含量、有关物质、释放度搽剂、洗剂 性状、含量、有关物质注:有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明其生成产物的数目及量的变化。

每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月,按稳定性重点考察项目进行检测。

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